Dispositif intra-utérin en spirale Mirena 1pc

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description

Composition et forme de la libération

Système intra-utérin (DIU) avec un taux de libération de substance active de 20 mcg / 24 h (dans la période initiale)

contient 52 mg de lévonorgestrel

dans un emballage papier-plastique sous vide 1 pc .; 1 boîte par boîte.

Le produit se compose d'un conducteur et d'un système intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel. Le DIU est placé dans le tube conducteur. Le système se compose d'un noyau hormonal-élastomère blanc ou presque blanc placé sur un corps en forme de T et recouvert d'une membrane opaque qui régule la libération de lévonorgestrel. Le corps en forme de T a une boucle à une extrémité et deux épaules à l'autre. Les fils sont attachés à la boucle pour retirer le système. Le système est exempt d'impuretés visibles.

Mirena est un dispositif intra-utérin. Il s'agit d'un système élastomère en forme de T (dispositif), dont la tige verticale est constituée d'un récipient contenant du lévonorgestrel, recouvert d'une membrane spéciale à travers laquelle la diffusion contrôlée en continu du lévonorgestrel est de 20 μg / jour (dans la période initiale).

Le lévonorgestrel, entrant directement dans la cavité utérine, a un effet local direct sur l'endomètre, prévenant les changements prolifératifs de celui-ci et réduisant ainsi sa fonction d'implantation, et augmente également la viscosité du mucus du canal cervical, ce qui empêche la pénétration des spermatozoïdes dans la cavité utérine.

Le lévonorgestrel a également un effet systémique insignifiant, qui se manifeste par l'inhibition de l'ovulation dans un certain nombre de cycles.

Mirena réduit la quantité de saignements menstruels, réduit les douleurs pré- et menstruelles. Chez les femmes atteintes de ménorragie, après 2-3 mois d'utilisation de Mirena, le volume des saignements menstruels diminue de 88%. La réduction de la perte de sang menstruel réduit le risque d'anémie ferriprive.

L'efficacité de Mirena dans la prévention de l'hyperplasie endométriale au cours d'un traitement continu avec des œstrogènes était également élevée avec l'utilisation orale et percutanée d'œstrogènes.

– protection de l'endomètre contre l'hyperplasie pendant la thérapie de remplacement des œstrogènes.

– grossesse ou suspicion de grossesse;

– néoplasmes malins de l'utérus ou du col de l'utérus;

– maladies inflammatoires des organes pelviens;

– dysplasie cervicale;

– anomalies congénitales et acquises de l'utérus, empêchant l'introduction de contraceptifs intra-utérins;

– saignement utérin pathologique;

– infections des voies urinaires inférieures;

– fausse couche septique au cours des trois derniers mois;

– maladies hépatiques aiguës, tumeurs hépatiques;

– maladies accompagnées d'une sensibilité accrue aux infections;

– Hypersensibilité aux composants du médicament.

Mirena doit être utilisé avec prudence, après consultation d'un spécialiste, ou la possibilité de retirer le système doit être discutée si l'une des conditions suivantes se produit ou se produit pour la première fois:

– migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale;

– maux de tête inhabituellement sévères;

– Une augmentation marquée de la pression artérielle;

– un diagnostic confirmé ou présumé d'un néoplasme hormono-dépendant, y compris cancer du sein

– maladies graves des artères, y compris AVC et infarctus du myocarde.

Dosage et administration

Pour les femmes en âge de procréer, il est recommandé d'introduire le système intra-utérin dans la cavité utérine aux jours 1 à 7 du cycle menstruel; après un avortement artificiel au premier trimestre de la grossesse – immédiatement après la prochaine menstruation; après un accouchement spontané non compliqué – au plus tôt après 6 semaines.

Mirena doit être retiré après 5 ans. Dans ce cas, il est simultanément possible d'introduire un nouveau système intra-utérin.

Lors de la thérapie de remplacement des œstrogènes, Mirena peut être administrée à tout moment pendant les derniers jours de menstruation ou de saignement de retrait, chez les femmes atteintes d'aménorrhée.

Les effets secondaires se développent souvent dans les premiers mois après l'introduction de Mirena dans l'utérus; avec une utilisation prolongée, ils disparaissent progressivement. Les effets indésirables suivants ont été décrits chez des femmes utilisant Mirena, mais leur relation avec l'utilisation du médicament n'a pas été confirmée dans tous les cas.

Les effets secondaires courants (observés chez plus de 10% des femmes utilisant Mirena) comprennent des changements dans la nature des saignements utérins et des kystes ovariens bénins.

Divers types de changements dans la nature des saignements (saignements fréquents, prolongés ou abondants, spotting spotting, oligo- et aménorrhée) sont observés chez toutes les femmes utilisant Mirena. Le nombre moyen de jours et de mois où des taches sont notées chez les femmes en âge de procréer diminue progressivement de 9 à 4 jours au cours des 6 premiers mois après la pose du DIU. La proportion de femmes présentant des saignements prolongés (plus de 8 jours) passe de 20 à 3% au cours des 3 premiers mois d'utilisation de Mirena. Dans les études cliniques, il a été constaté qu'au cours de la première année d'utilisation de Mirena, 17% des femmes avaient une aménorrhée d'une durée d'au moins 3 mois.

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Lorsque Mirena est utilisée en association avec un traitement substitutif par œstrogènes, au cours des premiers mois de traitement, la plupart des femmes en période péri et postménopausique ont des taches et des saignements irréguliers. À l'avenir, leur fréquence diminue et environ 40% des femmes recevant ce traitement au cours des 3 derniers mois de la première année de traitement, les saignements disparaissent complètement. Les troubles hémorragiques sont plus fréquents dans la période périménopausique que dans la période postménopausique.

La fréquence de détection des kystes ovariens bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Selon les essais cliniques, des follicules hypertrophiés ont été diagnostiqués chez 12% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, l'augmentation des follicules était asymptomatique et a disparu en 3 mois.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Mirena ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ou suspecté de l'être. Si une grossesse survient chez une femme pendant l'utilisation de Mirena, il est recommandé de retirer le DIU, car tout contraceptif laissé in situ augmente le risque de fausse couche spontanée et de naissance prématurée. Retirer Mirena ou sonder l'utérus peut également entraîner une fausse couche. S'il est impossible de retirer soigneusement le contraceptif intra-utérin, vous devez considérer la faisabilité d'une interruption artificielle de la grossesse. Si une femme souhaite maintenir une grossesse, elle doit être informée du risque et des conséquences possibles d'une naissance prématurée pour le bébé. Dans de tels cas, l'évolution de la grossesse doit être soigneusement surveillée. Il est nécessaire d'exclure une grossesse extra-utérine. La femme doit être expliquée qu'elle doit signaler tous les symptômes suggérant des complications de la grossesse, en particulier des douleurs telles que des coliques dans le bas-ventre, accompagnées de fièvre.

Malgré l'utilisation intra-utérine et l'action locale de l'hormone, son effet tératogène (en particulier la virilisation) ne peut pas être complètement exclu. En raison de l'efficacité contraceptive élevée de Mirena, l'expérience clinique liée aux résultats de la grossesse pendant son utilisation est limitée. Cependant, une femme doit être informée qu'aujourd'hui il n'y a aucune preuve d'anomalies congénitales causées par l'utilisation de Mirena en cas de grossesse continue jusqu'à l'accouchement sans retrait du DIU.

Le lévonorgestrel a été trouvé dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il augmente le risque pour le bébé aux doses libérées par Mirena situées dans la cavité utérine.

Il est supposé que l'utilisation de toute méthode contraceptive progestative seulement 6 semaines après la naissance n'a pas d'effet sérieux sur la croissance et le développement du bébé. Seules les méthodes gestagènes n'affectent pas la quantité et la qualité du lait maternel. De rares cas de saignements utérins ont été signalés chez des femmes utilisant Mirena pendant la lactation.

Avant l'introduction du système intra-utérin Mirena, il est recommandé à une femme de subir un examen médical et gynécologique général approfondi (y compris l'étude des glandes mammaires), pour exclure une grossesse. En outre, les maladies sexuellement transmissibles devraient être exclues. Les examens de contrôle préventif doivent être effectués au moins 1 fois par an.

Certaines femmes qui utilisent Mirena développent une oligoménorrhée ou une aménorrhée qui, avec la ménorragie, a un effet thérapeutique. Après l'ablation du système intra-utérin, la fonction menstruelle est restaurée.

Le système intra-utérin Mirena est efficace pendant 5 ans. La capacité de donner naissance à des enfants est rétablie chez 80% des femmes 12 mois après le retrait du contraceptif.

Avec cette méthode d'application, un surdosage n'est pas possible.

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut diminuer lors de la prise de médicaments qui modifient le fonctionnement des enzymes hépatiques, en particulier la primidone, les barbituriques, la diphénine, la carbamazépine, la rifampicine, l'oxcarbazépine; suggèrent que la griséofulvine agit également. L'effet de ces médicaments sur l'activité contraceptive de Mirena n'a pas été étudié, il n'est probablement pas significatif, car Mirena a principalement des effets locaux.

Des études épidémiologiques récentes montrent que les femmes recevant des mini-pilules contenant uniquement du gestagène peuvent avoir une légère augmentation du risque de thromboembolie veineuse, mais les résultats de ces études n'étaient pas statistiquement fiables. Cependant, si des symptômes de thrombose sont identifiés, des mesures de diagnostic et de traitement appropriées doivent être prises immédiatement.

Une femme doit consulter un médecin si des symptômes de thrombose veineuse ou artérielle se développent, qui peuvent inclure: douleur unilatérale aux jambes et / ou œdème; douleur thoracique sévère soudaine, avec ou sans rayonnement dans le bras gauche; essoufflement soudain crise de toux soudaine; tout mal de tête inhabituel, fort et prolongé; perte soudaine partielle ou complète de la vision; diplopie; troubles de l'élocution ou aphasie; Vertiges perte de conscience avec / ou sans crise; faiblesse ou perte de sensation très importante qui apparaît soudainement d'un côté ou d'une partie du corps; déficience motrice; "Ventre pointu."

Les symptômes qui indiquent une thrombose vasculaire rétinienne comprennent une perte de vision partielle ou complète inexpliquée, la survenue d'une ptose des paupières ou d'une diplopie, un gonflement de la papille du nerf optique ou des lésions des vaisseaux rétiniens.

Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices ou de la thrombophlébite des veines superficielles dans la survenue d'une thromboembolie veineuse.

Mirena doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes d'une cardiopathie valvulaire congénitale ou acquise, en tenant compte du risque d'endocardite septique. Lors de l'installation ou du retrait d'un DIU chez ces patientes, une prophylaxie antibiotique doit être effectuée.

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Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose, et donc son contenu dans le sang doit être régulièrement vérifié chez les femmes atteintes de diabète et utilisant Mirena.

Certaines manifestations de polypose de l'endomètre ou de cancer peuvent être masquées par des saignements irréguliers. En cas de saignements intermenstruels prolongés et persistants, un examen supplémentaire est nécessaire pour clarifier le diagnostic.

Mirena n'appartient pas aux méthodes de premier choix, ni pour les jeunes femmes qui n'ont jamais été enceintes, ni pour les femmes ménopausées atteintes d'une atrophie sévère de l'utérus.

Oligo et aménorrhée

L'oligo et l'aménorrhée chez les femmes en âge de procréer se développent progressivement, dans environ 20% des cas d'utilisation de Mirena. Si les menstruations sont absentes dans les 6 semaines après le début des dernières menstruations, la grossesse doit être exclue. Les tests de grossesse répétés pour l'aménorrhée sont facultatifs, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.

Lorsque Mirena est utilisé en association avec une thérapie de remplacement des œstrogènes constants, la plupart des femmes développent progressivement une aménorrhée au cours des 5 dernières années.

Infections pelviennes

Le tube conducteur aide à protéger Mirena contre la contamination par des micro-organismes pendant l'installation, et le conducteur Mirena est spécialement conçu pour minimiser le risque d'infection. Lors de l'utilisation de DIU au cuivre, le risque maximal d'infection des organes pelviens tombe le premier mois après l'installation du système; à l'avenir, le risque est réduit. Un certain nombre d'études ont montré que l'incidence des infections pelviennes chez les femmes atteintes de Mirena est inférieure à celle des DIU contenant du cuivre. Il a été établi que la présence de plusieurs partenaires sexuels est un facteur de risque d'infections des organes pelviens. Les infections des organes pelviens peuvent avoir de graves conséquences: elles peuvent perturber la fonction reproductrice et augmenter le risque de grossesse extra-utérine.

En cas d'endométrite récurrente ou d'infection des organes pelviens, ainsi qu'en cas d'infections aiguës sévères ou résistantes au traitement, Mirena doit être retiré pendant plusieurs jours.

Même dans les cas où seuls les symptômes individuels indiquent la possibilité d'une infection, un examen bactériologique et une surveillance sont indiqués.

Les signes possibles d'expulsion d'un DIU sont des saignements et des douleurs. Cependant, le système peut être expulsé de la cavité utérine de manière invisible pour une femme. L'expulsion partielle peut diminuer l'efficacité de Mirena. Étant donné que Mirena réduit la perte de sang menstruel, une augmentation de celle-ci peut indiquer une expulsion du DIU.

Si la position est incorrecte, le DIU doit être retiré. Après le retrait, un nouveau système peut être installé.

La femme doit expliquer comment vérifier les cordes de Mirena.

La perforation ou la pénétration du corps ou du col de l'utérus par le contraceptif intra-utérin se produit rarement, principalement pendant l'installation. Dans ces cas, le système doit être supprimé.

Les femmes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine qui ont subi une chirurgie tubaire ou une infection pelvienne sont à haut risque de grossesse extra-utérine. La possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée en cas de douleur dans le bas-ventre, surtout si elle est associée à l'arrêt des menstruations, ou lorsqu'un patient atteint d'aménorrhée commence à saigner. La fréquence des grossesses extra-utérines chez les femmes utilisant Mirena était de 0,06 pour 100 femmes par an. Cet indicateur est inférieur à celui des femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptifs (0,3-0,5 pour 100 femmes par an).

Si les fils pour retirer le DIU pendant l'étude pendant l'observation à long terme ne peuvent pas être détectés dans la région cervicale, la grossesse doit être exclue. Les fils peuvent être tirés dans la cavité utérine ou le canal cervical et redevenir visibles après des périodes régulières. Si la grossesse est exclue, les fils peuvent généralement être localisés à l'aide d'un sondage attentif. Si les fils ne peuvent pas être détectés, il est possible que le DIU ait été poussé hors de la cavité utérine. Pour déterminer l'emplacement correct du système, vous pouvez utiliser des diagnostics par ultrasons. En cas d'indisponibilité ou d'échec, un examen radiographique est utilisé pour localiser Mirena.

Atrésie folliculaire retardée

Étant donné que l'effet contraceptif de Mirena est principalement dû à son action locale, des cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. Parfois, l'atrésie des follicules est retardée et leur développement peut se poursuivre. Ces follicules élargis ne peuvent pas être cliniquement distingués des kystes ovariens. Des follicules élargis ont été trouvés chez 12% des femmes utilisant Mirena. Dans la plupart des cas, ces follicules ne provoquent aucun symptôme, bien qu'ils soient parfois accompagnés de douleurs dans le bas-ventre ou de douleurs pendant les rapports sexuels.

Dans la plupart des cas, les follicules hypertrophiés disparaissent d'eux-mêmes dans les 2 à 3 mois suivant l'observation. Si cela ne se produit pas, la surveillance échographique est poursuivie, ainsi que les mesures thérapeutiques et diagnostiques et la mise en œuvre des recommandations pertinentes. Dans de rares cas, vous devez recourir à une intervention chirurgicale.

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec à l'abri de la lumière directe du soleil à une température de 15 à 30 ° C.

La durée de vie est 3 ans.

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